Etická komise
První Etická komise NNH byla jmenována v roce 1993 a byla pouze pětičlenná. Nyní vzhledem k podstatně většímu počtu studií, které probíhají v nemocnici, byl počet členů zvýšen na 11 a odpovídá požadavkům CIOMS (mezinárodní organizace pro medicínskou vědu a výzkum) ve spolupráci WHO. Komise je složena z lékařů několika oborů a v případě potřeby jsou přizváni k hodnocení externisté. Komise má v souladu se zákonem dva extramurální členy.
Komise se schází pravidelně první středu v měsíci. Dokumenty k projednání, prosím, zasílat nejpozději 14 dní před jednáním u podání žádosti nové studie a 7 dní před jednáním u ostatních dodatků (požadavky zadavatelů podané po této lhůtě budou automaticky odkazovány do agendy dalšího zasedání). Veškerou dokumentaci zasílat i elektronicky (eticka.komise @homolka.cz).
Přeběžné termíny jednání pro rok 2025:
-
8. 1. 2025
-
5. 2. 2025
-
5. 3. 2025
-
2. 4. 2025
-
7. 5. 2025
-
4. 6. 2025
-
30. 7. 2025
-
3. 9. 2025
-
10. 2025
-
5. 11. 2025
-
3. 12. 2025
Termín jednání může být změněn s ohledem na čerpání dovolených či případné nemoci (změna bude uvedena na našich webových stránkách).
| Etická komise - dokumenty | ke stažení |
| Statut | |
| Jednací řád | |
| Ceník služeb a úkonů | |
| Výroční/závěrečná zpráva | |
| Postupy a harmonogramy | |
| Dotazník Etické komise pro zdravotnické prostředky | doc, PDF |
| Dotazník Etické komise pro léčivé přípravky | doc, PDF |
| Dotazník Etické komise pro granty, výzkumy | doc, PDF |
Seznam dokumentace, kterou žadatel předkládá k žádosti o schválení nové studie (včetně v jakém jazyce)
- Vlastnoručně podepsaná písemná žádost o projednání nové studie CZ
- Protokol studie
- Souhrn protokolu CZ
- Informovaný souhlas pro pacienty CZ (bez zbytečných laikům nesrozumitelných odborných výrazů. Pokud je to nezbytné, pak musí být jasně vysvětleny)
- Písemné informace poskytované subjektům hodnocení CZ
- Postupy pro nábor subjektů hodnocení, zejména inzerce CZ
- Dotazníky předkládané subjektům hodnocení (pokud se předkládají)
- Soubor informací pro zkoušejícího
- Návrh případné odměny čí kompenzace subjektům hodnocení CZ
- Životopis zkoušejícího CZ nebo AJ
- Pojistná smlouva vč. certifikátu CZ nebo AJ
- Návrh smlouvy mezi zadavatelem, nemocnicí a zkoušejícím EN/CZ
- Návod k použití zdravotnického prostředku (pokud má CE značku v CZ)
- Informace o ochraně osobních údajů a práv pacienta CZ
- Fakturační údaje CZ nebo AJ
- Dotazník Etické komise CZ
Povinnosti zadavatele
- Oznámení o zahájení studie - neprodleně CZ
- Předložení zprávy o průběhu klinického hodnocení - 1x ročně (nejpozději do 60 dnů od uplynutí této lhůty u léčiv a do 31. ledna následujícího roku u prostředků). Zprávu nebo souhrn zprávy předkládat v českém jazyce nebo ke zprávě v anglickém jazyce přiložit tabulku Výroční/Závěrečná zpráva (viz dokumenty ke stažení)
- Předložení zprávy o bezpečnosti – 1x ročně CZ
- Hlášení o podezření na závažné nežádoucí účinky, které mají za následek smrt nebo ohrožení na životě subjektu hodnocení v centru Nemocnice Na Homolce – nejpozději do 7 dnů, kdy se zadavatel o této skutečnosti dozvěděl, další upřesňující informace do dalších 8 dnů.
- Hlášení o podezření na závažné nežádoucí účinky v centru Nemocnice Na Homolce - nejpozději do 15 dnů, kdy se zadavatel o této skutečnosti dozvěděl CZ
- Přehled všech závažných nežádoucích příhod/ účinků – 1x za 3 měsíce CZ nebo ENG
- Předložení oznámení o ukončení studie – u léčiva do 90 dnů od ukončení a u prostředků do 30 dní od ukončení CZ
- Předložení oznámení o přerušení (pozastavení) studie – do 30 dnů CZ
- Předložení oznámení o předčasném ukončení studie – u léčiv do 15 dnů od ukončení a u prostředků do 30 dní od ukončení CZ
- Předložení závěrečné zprávy - zprávu nebo souhrn zprávy předkládat v českém jazyce nebo ke zprávě v anglickém jazyce přiložit tabulku Výroční/Závěrečná zpráva (viz dokumenty ke stažení)