Etická komise

První Etická komise NNH byla jmenována v roce 1993 a byla pouze pětičlenná. Nyní vzhledem k podstatně většímu počtu studií, které probíhají v nemocnici, byl počet členů zvýšen na 11 a odpovídá požadavkům CIOMS (mezinárodní organizace pro medicínskou vědu a výzkum) ve spolupráci WHO. Komise je složena z lékařů několika oborů a v případě potřeby jsou přizváni k hodnocení externisté. Komise má v souladu se zákonem dva extramurální členy.

Komise se schází pravidelně první středu v měsíci. Dokumenty k projednání, prosím, zasílat nejpozději 14 dní před jednáním u podání žádosti nové studie a 7 dní před jednáním u ostatních dodatků (požadavky zadavatelů podané po této lhůtě budou automaticky odkazovány do agendy dalšího zasedání). Veškerou dokumentaci zasílat i elektronicky (eticka.komise @homolka.cz).

Přeběžné termíny jednání pro rok 2024:

10. 1. 2024
30. 1. 2024
6. 3. 2024
3. 4. 2024
24. 4. 2024
5. 6. 2024
31. 7. 2024
4. 9. 2024
2. 10. 2024
6. 11. 2024
4. 12. 2024
8. 1. 2025

Termín jednání může být změněn s ohledem na čerpání dovolených či případné nemoci (změna bude uvedena na našich webových stránkách).

Etická komise - dokumenty	ke stažení
Statut	PDF
Jednací řád	PDF
Ceník služeb a úkonů	PDF
Výroční/závěrečná zpráva	PDF
Postupy a harmonogramy	PDF
Dotazník Etické komise pro zdravotnické prostředky	doc, PDF
Dotazník Etické komise pro léčivé přípravky	doc, PDF
Dotazník Etické komise pro granty, výzkumy	doc, PDF

Seznam dokumentace, kterou žadatel předkládá k žádosti o schválení nové studie (včetně v jakém jazyce)

Vlastnoručně podepsaná písemná žádost o projednání nové studie CZ
Protokol studie
Souhrn protokolu CZ
Informovaný souhlas pro pacienty CZ (bez zbytečných laikům nesrozumitelných odborných výrazů. Pokud je to nezbytné, pak musí být jasně vysvětleny)
Písemné informace poskytované subjektům hodnocení CZ
Postupy pro nábor subjektů hodnocení, zejména inzerce CZ
Dotazníky předkládané subjektům hodnocení (pokud se předkládají)
Soubor informací pro zkoušejícího
Návrh případné odměny čí kompenzace subjektům hodnocení CZ
Životopis zkoušejícího CZ nebo AJ
Pojistná smlouva vč. certifikátu CZ nebo AJ
Návrh smlouvy mezi zadavatelem, nemocnicí a zkoušejícím EN/CZ
Návod k použití zdravotnického prostředku (pokud má CE značku v CZ)
Informace o ochraně osobních údajů a práv pacienta CZ
Fakturační údaje CZ nebo AJ
Dotazník Etické komise CZ

Povinnosti zadavatele

Oznámení o zahájení studie - neprodleně CZ
Předložení zprávy o průběhu klinického hodnocení - 1x ročně (nejpozději do 60 dnů od uplynutí této lhůty u léčiv a do 31. ledna následujícího roku u prostředků). Zprávu nebo souhrn zprávy předkládat v českém jazyce nebo ke zprávě v anglickém jazyce přiložit tabulku Výroční/Závěrečná zpráva (viz dokumenty ke stažení)
Předložení zprávy o bezpečnosti – 1x ročně CZ
Hlášení o podezření na závažné nežádoucí účinky, které mají za následek smrt nebo ohrožení na životě subjektu hodnocení v centru Nemocnice Na Homolce – nejpozději do 7 dnů, kdy se zadavatel o této skutečnosti dozvěděl, další upřesňující informace do dalších 8 dnů.
Hlášení o podezření na závažné nežádoucí účinky v centru Nemocnice Na Homolce - nejpozději do 15 dnů, kdy se zadavatel o této skutečnosti dozvěděl CZ
Přehled všech závažných nežádoucích příhod/ účinků – 1x za 3 měsíce CZ nebo ENG
Předložení oznámení o ukončení studie – u léčiva do 90 dnů od ukončení a u prostředků do 30 dní od ukončení CZ
Předložení oznámení o přerušení (pozastavení) studie – do 30 dnů CZ
Předložení oznámení o předčasném ukončení studie – u léčiv do 15 dnů od ukončení a u prostředků do 30 dní od ukončení CZ
Předložení závěrečné zprávy - zprávu nebo souhrn zprávy předkládat v českém jazyce nebo ke zprávě v anglickém jazyce přiložit tabulku Výroční/Závěrečná zpráva (viz dokumenty ke stažení)