Klinické studie

Nemocnice Na Homolce se účastní klinických studií již více než 20 let a spolupracuje s velkými společnostmi jako například Johnson & Johnson s.r.o., Bayer s.r.o., Abbott Laboratories, Boston Scientific, tak i s malými začínajícími společnostmi. Stovky pacientů se podíleli jak na lékových studiích, tak na klinickém hodnocení různých léčebných přístrojů, od FIH (first in human) až po výzkum po uvedení na trh. Všichni zaměstnanci, kteří se na studiích podílí, absolvují pravidelná školení Správné Klinické Praxe (Good Clinical Practice – GCP).

V Nemocnici Na Homolce v současné době probíhají:

•    klinická hodnocení zdravotnických prostředků
•    klinická hodnocení léčiv
•    akademické klinické studie

Subjekty klinických hodnocení

Pacienti jsou doporučováni do klinických hodnocení jak z našich vlastních ambulancí a nemocničních oddělení tak i z jiných nemocnic a klinik v České republice. Pokud dojde k jejich zařazení do klinického hodnocení, léčba a následné kontroly probíhají v období od několika dnů až několika let, v závislosti na návrhu studie.

Většina klinických hodnocení probíhá na kardiologickém a kardiochirurgickém oddělení. Mezi ostatní oddělení podílející se na klinických studiích patří také onkologie, neurologie, neurochirurgie a interní lékařství.

Klinické studie: informace pro zadavatele/CRO

Administrativní podpora zadavatelů/CRO klinických hodnocení je v Nemocnici Na Homolce zajišťován odborem Vědy a Výzkumu a jeho oddělením Klinických studií. Samotné klinické studie organizují specializovaní koordinátoři a studijní sestry na jednotlivých odděleních.

Pro efektivní průběh realizace vašeho klinického hodnocení s naší nemocnicí doporučujeme následující postup.

1) Proveditelnost studie

•    V této fázi přípravy doporučujeme projednat návrh klinického hodnocení přímo s lékařem, který by byl vhodným hlavním řešitelem pro studii, případně s primářem oddělení, na kterém by hodnocení mělo probíhat.

•    Obecné informace o vybavení na jednotlivých oddělení lze najít na webových stránkách Nemocnice Na Homolce.

V případě nejasností neváhejte kontaktovat oddělení Klinických studií.

2) Start-up fáze klinického hodnocení

•    V této fázi vyjednávání probíhá veškerá komunikace zadavatele/CRO s oddělením klinických studií.

•    Je nezbytné poskytnout následující dokumenty:

a) Návrh smlouvy - pro urychlení jednání doporučujeme využít vzorové smlouvy klinického hodnocení a smlouvy o zpracování osobních údajů Nemocnice Na Homolce
b) Souhlas etické komise (EK)
c) Povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL)
d) Protokol a souhrn Protokolu v českém jazyce
e) Kopii pojistného dokladu a pojistné podmínky
f) Vzor Informací pro pacienta a Informovaného souhlasu pacienta v českém jazyce ve verzi schválené etickou komisí
g) Informace o zpracování osobních údajů v českém jazyce

•    Po uzavření smlouvy se o hladký průběh klinického hodnocení starají koordinátoři na jednotlivých odděleních.

Ostatní služby:
Vedle standardních klinických studií poskytují některá oddělení Nemocnice Na Homolce služby pro klinické studie probíhající na jiných místech v České republice. Jedná se zejména o radiologické služby jako je PET, RGT a LEK. 

Více informací lze získat od vedoucího/primáře oddělení nebo dotaz směřujte na oddělení Klinických studií.