Klinické studie
Klinické studie se zabývají aktivitami souvisejícími s prováděním výzkumných a klinických aktivit Kardiologického oddělení Nemocnice Na Homolce. Cílem činnosti je příprava a koordinace průběhu klinických studií a ostatních výzkumných projektů probíhajících na našem oddělení.
Klinické studie (klinická hodnocení) slouží k prokázání bezpečnosti a účinnosti nových léčebných přípravků, prostředků nebo postupů v léčbě pacientů, nebo k porovnání dvou již existujících léčebných metod a jsou posledním stupněm náročného výzkumného procesu v medicíně.
Zadavatelé klinických hodnocení z Evropy i USA oceňují dlouhodobou spolupráci a profesionální přístup odborníků NNH provádějících studie týkající se prakticky všech oblastí v tomto dynamicky se rozvíjejícím oboru. Současná klinická hodnocení se týkají jak léčiv, tak léčebných prostředků, např. pro pacienty trpícími srdečními arytmiemi, dále studie v oboru intervenční kardiologie. Nemalou částí jsou studie zabývající se arteriální hypertenzí a srdečním selháním.
Klinická studie je přísně sledovaným procesem, který klade největší důraz na bezpečnost a zachování soukromí pacienta. Před jejím samotným zahájením je nutné splnit požadavky vycházející z legislativy ČR a z mezinárodně uznávaných principů správné klinické praxe (Good Clinical Practice/GCP). Je nutné vypracovat podrobný plán klinické zkoušky, zajistit pojištění, smlouvu mezi zadavatelem studie a nemocničním zařízením, vytvořit Informovaný souhlas pacienta, záznamové listy jednotlivých pacientů (Case Report Form), a mnoho dalších dokumentů. Splnění těchto požadavků schvaluje, posuzuje a kontroluje Etická komise Nemocnice Na Homolce, Ministerstvo zdravotnictví ČR a Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), případně americký Úřad pro kontrolu léčiv (Food and Drug Administration/FDA).
Před zařazením do klinické studie jsou pacienti vždy pečlivě seznámeni s obsahem a cílem studie. Jsou plně informováni o možných rizicích, alternativní léčbě a podepisují Informovaný souhlas. Údaje získané v průběhu celé studie jsou přísně důvěrné a anonymní. Jsou zaznamenány, zpracovány a uchovávány tak, aby bylo kdykoli možné jejich ověření. Průběh všech klinických studií je pravidelně a pečlivě monitorován nezávislými organizacemi. Za každou studii je zodpovědný hlavní řešitel (Principal Investigator/PI) – primář oddělení nebo atestovaný kardiolog. Součástí týmu jsou i další spoluřešitelé studií, všeobecné sestry a administrativní pracovníci – koordinátoři studií. Na řadě studií spolupracujeme s dalšími odděleními.
Umístění: 1. patro Nemocnice Na Homolce
Barva výtahu: oranžový, zelený
|
Vedoucí klinických studií |
|
Mgr. Petr Moučka |
| Koordinátoři klinických studií: |
| Ing. Marko Tichý Tel.: +420 257 272 376 e-mail: Marko.Tichy@homolka.cz |
| Ing. Karolína Janoušková Tel.: +420 257 272 371 e-mail: Karolina.Janouskova@homolka.cz |
| Mgr. Filip Sklenář Tel.: +420 257 272 993 e-mail: Filip.Sklenar@homolka.cz |
| Mgr. Andrea Žbírková Tel.: +420 257 272 994 e-mail: Andrea.Zbirkova@homolka.cz |
|
Mgr. Lucie Machová e-mail: Lucie.Machova@homolka.cz |
| Mária Novotná Tel.: + 420 257 272 301 e-mail: Maria.Novotna@homolka.cz |
| Finanční sekretariát klinických studií (3. patro, zelený výtah): |
| Pavla Křupková Kondrašová Tel.: +420 257 272 950 Fax.: +420 257 272 898 e-mail: Pavla.Krupkova@homolka.cz |